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职位描述

岗位职责
1.独立负责药物制剂(固体制剂)-处方筛选、工艺研究和优化,负责制剂新产品项目的技术转移管理和执行工作,制定项目计划、预算,并实现向试用、生产的转化;
2.负责管理技术转移项目相关活动,指导项目团队执行技术转移/生产方案,并按照方案推进项目,进行过程控制;
3.负责撰写药物试验原始记录及报告,确保记录的真实性和完整性,完成注册申报所需的相关技术资料的整理和撰写;
4.定期向领导汇报项目进度,发现的问题及解决方案。

任职资格
1.药剂学、化学及相关专业的本科或硕士学位;
2.具有5年以上药物制剂研发工作经验;
3.具有独立管理项目的经验;
4.熟悉药物研发流程,熟悉ICH、FDA、CDE相关技术指导原则,熟悉药品注册管理相关法规、GMP管理规范;
5.具有良好的执行、人际沟通、组织协调能力;
6.有海外制药公司或跨国企业工作经验优先。
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