岗位职责
1、细胞治疗产品的细胞培养工艺研究,包括但不限于细胞培养、病毒转染、仪器适配、工艺放大等工艺开发与优化,合理控制工艺成本;
2、带领团队进行工艺转移和工艺验证工作,包括但不限于撰写项目计划,编写实验方案和数据采集分析;
3、带领团队进行CMC工作,对工艺原理和控制的深入理解,满足申报注册工作要求;
4、协助其他工作地点的同事或机构进行工艺的适配和转移;
5、为生产部门和载体开发提供帮助和支持;
6、督导和培养细胞培养工艺开发研究员;
7、完成上级领导交办的其他任务。
任职资格
1、生物,化学,微生物等相关专业;
2、硕士及以上学历,具有相关细胞培养工作经验3年以上;博士优先;
3、具备查阅与工作相关文献资料尤其是英文资料的能力;
4、具有团队协作及创新精神,善于沟通,有较强的责任感和事业心,对研发工作充满激情;
5、熟悉生物药品行业GMP基础知识和要求,接触过FDA审核/NMPA等核查者优先。