岗位职责
1、参与或负责撰写、质量控制（QC）用于向药品法规部门递交的各类临床研究文件， 包括但不限于：临床研究方案、知情同意书、研究者手册、 临床研究总结报告等资料；
2、参与或负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作；
3、临床研究文件的第三方中英文翻译进行审阅；
4、参与建立和更新写作相关医学文件的SOP；
5、参与建立、 更新和维护部门内部的各类写作工具表格（如医学文件的质控表格）；
6、与医学、统计等相关职能部门协作，积极参加临床研究会议，理解并能正确表述临床研究结果， 根据国家相关法规、ICH-GCP，以及研究院SOP和战略发展要求，按时完成医学文件，并将其正确归档；
7、根据项目需要，负责外包公司（CRO、SMO等）和技术供应商的评估、筛选、合同签订、后续管理；管理CRO等第三方机构，有效推进临床项目；准确把握各中心临床研究进度，识别临床研究执行过程中的关键点和风险，并制定相应的解决方案和风险管理计划，有效把控临床试验的进度和质量；
8、参与研发项目立项，从医学角度，提供立项支持；
9、主动熟悉各类临床研究相关文件，及其相关的指导原则，积极关注行业发展动向，提高业务能力；10、按照相关SOP要求，对同部门的各类医学文件进行QC，并正确及时的填写QC表格；
11、与内部和外部客户建立良好的沟通和合作渠道，和其它各部门同事通力协作，保证项目的顺利进行；
12、全面负责公司创新药临床试验项目的计划、费用预算、开展和管理、协调等；
13、指导、激励和培养下属，提高下属员工业务素质和工作效能，每年都要有给下属开展系统性技术提升培训。

任职要求
1、医药、临床、卫生及相关专业，硕士及以上学历，6年及以上医药研发企业或CRO临床研究经验；
2、拥有丰富的临床试验设计和执行经验，拥有丰富的且多个仿制药BE成功经验，熟悉新药IND申报, 临床一到四期研究全过程（完整负责过 1个以上II期及 III期临床研究，有创新药项目经验加分）；
3、具备扎实医学专业基础知识；熟悉GCP要求；熟悉药物临床开发业务流程和相关法规要求；
4、良好的语言表达能力和沟通协调能力，思路清晰，良好的应变能力及问题解决能力，具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨；
5、有担任过临床研究部门负责人从业经历2年及以上，具有带团队经验，有良好的组织、协调、策划和管理能力；
6、专业英语读、写熟练；能够熟练进行国内外文献的查阅、整理、分析以及阐释，具备良好的文字撰写功底；
7、能吃苦耐劳，适应出差。