岗位职责
1、追踪国家药品管理的法规动态、行业发展动态,提出建议,为高层决策提供依据;
指导监督质量保证体系的执行和发展,确保药品生产全过程以及产品发运等一系列过程符合GMP及法规要求;
2、负责贯彻执行药品质量管理的法律、法规,不断完善公司药品生产的质量管理体系,指导审核所有与产品生产和质量管理相关的文件,确保文件系统的有效性和法规的符合性;
3、主持制定质量部门年度工作计划,并督导GMP认证,质量持续改进、验证确认管理、自检、质量管理培训等重点工作,组织召开公司质量会议,分析各种质量问题并监督整改;
4、开展质量风险管理,做好与生产、采购、仓储、设备等部门的横向联系与沟通工作;
5、负责部门人员日常管理、工作分工、绩效考核等工作。
任职要求
1、本科及以上学历、制药、药学与化工合成相关专业;
2、同等岗位工作经验五年及以上,熟悉GMP、药品管理法等相关规范及法规。