岗位职责
1、负责制订产品注册项目计划并主持计划的实施;
2、主持协调与公司所雇的合作公司(CRO)的工作;
3、审核药品注册申报资料,并以在计划时间内完成申报为工作目标;
4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;
5、捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议,并对相关知识进行系统化存档和知识管理。
任职资格
1、本科或以上学历,医学、药剂学、化学或相关专业毕业;
2、五年以上药物申报工作,主持过新药报批全过程者优先;
3、英语听说读写流利;
4、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;
5、熟悉药品注册申报流程和各个环节;
6、较强药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
7、强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力。