岗位职责
1、负责研发项目立项、开发、转产、注册的全流程组织、跟踪、推进。
2、进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
3、就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
4、注册资料及原始记录归档及整理；
5、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
6、进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；
7、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
8、本部门安排的其他事宜。
任职要求
1、本科及以上学历，生物医学工程、药学、高分子材料等医药类专业优先；
2、五年以上3类外科植入医疗器械注册工作经验；
3、掌握CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、ISO13485/ISO9001相关GB/T 16886 系列标准、YY/T 0268 标准和 ISO 10993 系列 标准ISO13485、 YY/T0287、医疗器械生产质量管理规范等，有内审员资格者优先考虑；
4、从三类产品设计开发、转产、临床试验及注册发补全流程工作经验。工作地点：北京和长沙
渝公网安备50009802501907号
人力资源服务许可证 渝人服证字[2019]第0700001613号
