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职位描述

岗位职责
1、根据公司整体战略规划,组织制定公司质量管理体系和管理制度,并监督执行计划的实施;
2、负责生产过程中的质量管理和控制,健全质量考评体系,推行全面质量管理,宣贯培训药物研发生产法规要求,不断提高产品质量及合规性;
3、负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价;
4、组织编写公司质量管理体系文件,起草并执行年度质量目标;
5、解决质量合规方面的问题,审核研发过程中的偏差报告、异常数据,协助制定有效的纠正预防措施,并跟踪整改,进行年度趋势分析;
6、负责组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作,确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计;
7、负责部门的组织建设、高效的人员绩效管理工作等。

任职资格
1、本科以上学历,45岁以下,10年以上大中型企业质量管理工作经验,5年以上现场质量管理经验, 3年以上同等职位经验;
2、熟悉ISO15378或GMP体系的管理,擅长数量统计分析和质量体系建设,能够快速系统分析质量管理的短板,制定有效的行动计划;
3、具有极强的改善项目组织和协调推动能力,具备处理各类复杂问题的应变能力;
4、思维敏捷、观念前瞻、行事严谨,高度的工作责任感和环境适应能力;
5、有药包材的行业背景优先。
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