岗位职责
1、负责建立、实施并保持质量管理体系，保持其科学、合理与有效运行；
2、向总经理报告质量管理体系运行情况和改进需求，以供管理评审和质量体系改进的基础；
3、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识并负责内部质量信息的沟通；
4、制定并组织实施本公司质量管理体系的内部审核计划，指定内部质量体系审核组长和审核员，并审批内部质量体系审核报告及监督纠正措施的完成情况；
5、协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
6、代表公司就质量管理体系事宜与外部联络；
7、负责组织对召回产品的分析及与召回产品各相关方进行协调。负责不良事件报告的相关事宜；
8、组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；
9、在接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织相关部门按照要求及时整改；
10、当公司所生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向上级药品监督管理部门报告；
11、当公司所生产的医疗器械发生重大质量问题时，立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向药品监督管理部门报告；
12、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
13、 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的法规要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向监督管理部门提交年度自查报告。

任职要求
1、具有本科及以上学历;
2、量管理体系知识培训。
工作技能：
1、有良好的组织、沟通和协调能力；
2、思路清晰，有较强的文件编写和语言表达能力；
3、有丰富的质量管理体系运行检查、指导能力；
4、熟悉医疗器械产品生产和质量控制要求；
5、熟悉医疗器械相关法律、法规；
6、经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
7、有较强的质量意识。
工作经验：
8、有三年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。