岗位职责
1、负责医疗器械产品注册申报工作，包括：创新产品申报及进度跟踪；制定产品注册路径规划，管理、优化注册进度，撰写、审核、整理和提交注册申报，跟踪注册审评进度，引领和处理发补事项；
2、配合产品设计开发活动，提供注册相关路径及注册合规要求建议与指引；针对拟开展的新研发项目，提供注册评估与建议；
3、负责定期与药监及相关部门保持良好沟通，咨询、协调处理注册过程中出现的问题，确保注册进度；整合政府资源，优化注册审评和行政审评进度；
4、配合产品注册过程中的体系核查相关工作，确保产品顺利完成注册工作；
5、 负责产品注册资料及原始文档的整理与管控；
6、 负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
7、 负责产品上市后，NMPA要求的跟踪、管理与评估工作；
8、 负责相关注册变更、延续注册工作；
9、领导交办的其它工作。
任职资格
1、医疗器械法规、生物、医药、临床等相关专业，本科及以上学历，大学英语四级；
2、10年及以上医疗器械产品注册相关经验，每段工作经历在5年及以上者优先；
3、有注册团队管理经验者优先；
4、有独立完成三类产品注册项目的经验；有源设备、无源介入类产品完整成功案例者优先；
5、熟悉产品注册流程和法规、标准要求，擅长医疗器械产品注册文档撰写；
6、性格开朗，具有良好语言表达及沟通能力，富于团队协作精神；善于管理时间，工作有责任心，独立学习和工作能力强，执行力好。
渝公网安备50009802501907号
人力资源服务许可证 渝人服证字[2019]第0700001613号
