岗位职责
1.常规MSAT实验室执行-日常操作AKTA，过滤设备，各种净化相关设备。维护并遵守设备使用日志，标准操作程序(sop)，实验记录和材料管理系统。根据规定的程序和标准操作程序(sop)准备缓冲。根据既定程序收集和处理实验室废弃物。负责下游实验室设备和工作空间的日常维护。领导解决问题，协调解决挑战。
2.常规GMP生产支持-领导偏差调查，根本原因分析，风险和差距评估项目与新的或现有的GMP生产工艺或材料相关。通过趋势分析监控常规生产，识别风险、异常和潜在的改进点.参与生产变更控制，验证方案和CAPA，与制造部合作，确保CAPA的有效性。根据需要，在cmo和CDMOs监督生产和研究的执行，并提供必要的技术指导。
3.技术转移，工艺改进，特性描述和验证-撰写或审核技术转移程序，生产批记录，过程sop，过程验证协议，过程特性总结报告，以及任何与过程相关的技术或合规文件.参与工艺生命周期研究的执行，包括:工艺表征，工艺验证和持续工艺验证.评估并提出工艺/技术变更，以提高合规性或效率。执行与新工艺改进和资本投资相关的策略。与成都或上海的工艺开发团队合作，采用与高效、可靠的净化技术相关的下游技术。

任职资格
1.本科或硕士学历，化学/生化工程，生物技术，生物化学，生物过程工程或相关领域。
2.至少3年在成熟公司下游工艺开发或制造科学方面的相关净化经验。
3.有成功开发生物治疗下游工艺的记录，如单克隆抗体、融合蛋白、重组蛋白、双特异性抗体和其他大分子。
4.具有纯化单元操作的实际经验，包括亲和捕获，UF/DF，病毒灭活，病毒过滤，离子交换色谱等。
5.具备放大和缩小下游生物工艺操作的工程原理知识。
6.良好的OFAT和DOE研究设计和执行知识，熟悉执行DOE和多变量分析和统计测试(ANOVA, t检验等)的统计软件；
7.批判性思维能力和解决问题的能力。有效的英语书面沟通能力，可作为日常工作语言。