岗位职责
(ELISA\胶体金层析\荧光层析\化学发光方向):
1、负责制定试剂工艺项目计划,管理项目进度;
2、负责团队建设及管理,保证项目保质保量按时完成;
3、负责产品文号申报技术资料,注册资料涉及的有临床试验评估数据,试验记录,技术标准要求,工艺过程和研究过程技术资料,质量体系相关的工艺及技术文件等等;
4、负责试剂生产转化、产品优化、工艺流程改善、质量改进等工作;
5、负责产品营销、偏差调查、投诉处理等提供技术支持工作;
6、指导研发人员有效改造及技术攻关,组织解决产品质量中的重大技术问题以及提出提高生产效率的技术方案。
任职要求
1、检验、生物、制药、生物医学工程等相关专业项目经理要求硕士及以上学历,3-5年研发管理经验;
2、熟悉IVD试剂研发与报批技术质量指标优先,能完成产品申报材料的编写;
3、成功开发上市过同类产品人员优先;
4、良好的沟通协调能力和分析解决问题能力。