岗位职责
1、能独立组建质量团队;
2、负责质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、宣贯等工作;
3、协助建立、维护和持续改进公司质量管理体系,保证质量体系有效运行;
4、负责推进医疗器械GMP条款在公司各业务部门的落实、改进工作;
5、负责做好公司内审及管理评审工作,和外部审核前的准备工作;和监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与验证工作;
6、负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作;
7、负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认,及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作;
8、负责质量体系相关的培训工作,提升公司员工的质量意识;
9、完成上级安排的其他工作。
任职要求
1、大专以上学历,机械、电子、医疗器械、医学检验等相关专业;
2、从事医疗器械行业质量管理体系工作5年以上;
3、熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识,接受过ISO13485或ISO19001的培训,具有内审员资格;
4、良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰,掌握一定的沟通技巧;
5、责任心强、工作踏实、客观公正,有较高的处理问题能力。