岗位职责
1.参与制剂车间设计，协助厂房建设及后期设备安装等。
2.执行制剂设备供应商筛选，设备选型并参与协商， 采购与FAT等工作。
3.规划及执行车间无菌环境，生产设备SAT，IQ，OQ，PQ，无菌操作等验证工作。
4.负责及执行生产计划，制剂生产所有相关工作并起草及完成批处理记录。支持制剂工艺向生产的技术转移。
5.严格执行GMP管理要求，处理相关的偏差调查，CAPA和变更控制，管理技术转让和编写相关文档。
6.主持GMP生产设备及操作的指导及SOP的编写，维护与更新。
7.撰写公司及客户所需的药品注册申报的相关资料。
8.支持内部及有关监管机构审计准备及实行，在监管检查期间担任生产技术专家。
9.建议提高安全性，成品率与生产产能的方案。持续提升生产管理效率及提高生产效能。推动优化和容量改进计划。
10.协助组建制剂相关生产团队及进行员工岗位技能培训。
11.完成并保持现时的与工作职能相关及适用的法规，规范与SOP的培训。
12.完成领导安排的其他工作。
任职资格
1.本科以上学历，药学、生物化学等相关专业；10年以上同岗位工作经验，可适当放宽学历要求；
2.熟悉GMP条件下的无菌制剂流程，具备无菌操作理念和操作经验；
3.熟知生产质量管理系统，如相关的偏差调查、CAPA 和变更控制；
4.有厂房新建至投产后的生产管理项目经验；
5.掌握培养基灌装无菌工艺验证及试验制剂工艺验证；
6.具有一定的英语能力、文件写作能力。
渝公网安备50009802501907号
人力资源服务许可证 渝人服证字[2019]第0700001613号
