岗位职责
1、学习医疗器械注册相关知识，根据产品上市规划，完成医疗器械产品的检测、注册及市场准入获批工作；
2、负责公司产品注册资料的组织编写，协同处理注册问题；
3、负责对接检测及监管相关机构，跟进项目进度及完成相关检测及监管工作；
4、负责更新产品国内外法规标准，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化及监督实施，确保产品上市的合规性；
5、协助制定临床研究方案，并协调相关资料进行临床试验研究；
6、对接药监部门，开展产品的NMPA注册相关工作；
7、负责收集监管部门发布的，与公司产品相关的法律、法规和指导文件，学习并进行内部宣导。
任职资格
1、医学、生物工程、英语等相关专业，本科以上学历；
2、良好的沟通能力、文献查阅能力；
3、有三年以上实际的医疗器械的注册报批的经验，有三类医疗器械产品申报经验者优先；
4、熟悉体外诊断试剂注册法规要求和流程，参与过注册资料的撰写，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测、临床试验等事务；
5、熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平，特别是统计学知识；
6、工作热情高，踏实、认真，具有较强的上进心和责任心，良好的团队意识，良好的协作沟通；
7、英语熟练。
渝公网安备50009802501907号
人力资源服务许可证 渝人服证字[2019]第0700001613号
