岗位职责
1、全面负责公司器械和体外诊断产品的国内注册、延续注册以及生产变更工；
2、制定公司注册部门的管理规定，以及产品的注册发展计划，并促进计划达成；
3、及时掌握行业法规、注册项目的最新动态，负责协调相关部门解决产品研发及注册过程中的法规问题，为产研发提供规范性指导意见和要求；负责产品注册资料的合规性，保障产品注册顺利完成；
4、负责组织注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理报送，完成产品注册；
5、协调公司外部的注册检验机构、临床试验机构；
6、与国家相关各级监管部门建立良好的沟通。
任职要求
1、本科及以上学历，生物工程、生物类、医疗及医疗器械等相关专业；
2、三年以上体外诊断试剂注册申报经验、熟悉整个注册流程，有临床试验管理经验或PCR、NGS及配套软件相关产品注册工作经验优先考虑；管理过注册项目或团队优先考虑；
3、具有良好的语言表达及沟通能力；能对工作中的问题进行分析和解决；较强的团队合作能力，并能在注册领域独立开展工作；
4、能接受适度出差，吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。
渝公网安备50009802501907号
人力资源服务许可证 渝人服证字[2019]第0700001613号
